- 医用导管检测标准及对应仪器详解
- 点击次数：2540 更新时间：2023-03-21
一、导管分类：
按照作用部位大致划分为血管内导管和非血管内导管两大类。
1、血管内导管:
1.1定义：可部分或全部插人或植人心血管系统.用于诊断和/或治疗目的的单腔或多腔管状器械
1.2血管内导管分类:
中心静脉导管、球囊扩张导管、套针外周导管、造影导管等
2、非血管内导管
气管插管、气管内套管、脑室引流管、三腔两囊管、 胸腔闭式引流管、腹腔引流管、 深静脉置管、伤口引流管、膀胱引流管、导尿管、胃管、鼻饲管、静脉留置针、输液管、鼻氧管等
3、导管辅件
主要为导引器械、套外周导管管塞、球囊导管扩张泵。
导引器械又包括导丝、导管鞘、扩张器、导引套管等。
4、导丝也称为导钢丝或导引线，是经皮穿刺插管的主要工具之一。导丝对导管起引导及支持作用，帮助导管进入血管及其他腔隙，引导导管顺利到达病变处。在导管治疗操作中，与导管同样重要。
一张图告诉你：
二、导管类标准大全
血管内导管
GB/T 15812.1-2005 非血管内导管 第1部分 一般性能试验方法
GB/T 15812.2 非血管内导管 第 2 部分： 弯曲性能试验方法
YY 0285.1-2017 血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求1血管内导管辅件
YY 0285.2-1999 一次性使用无菌血管内导管 第 2 部分-造影导管
YY 0285.3-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分： 中心静脉导管
YY 0285.4-2017 血管内导管 一次性使用无菌导管 第4部分： 球囊扩张导管
YY 0285.5-2018 血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管
YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械
YY 0450. 2-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件 第 2 部分： 套针外周导管管塞
YY/T 0450.3-2016 一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置
YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械 第2部分血管支架
T-CAMDI 021—2019 一次性使用亲水涂层导丝
非血管内导管
YYT 1536 非血管内导管涂层滑动性能评价模型
YY/T 1554-2017 输卵管导管
YY 0483-2004 一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法
YY 0488-2004 一次性使用无菌直肠导管
YY 0489-2004 一次性使用无菌引流导管及辅助器械
YY/T 1543-2017 鼻氧管
YY 0325-2016 一次性使用无菌导尿管
YY 0030 腹膜透析管
YY 0337. 1 气管插管 第1部分： 常用型插管及接头
YY 0337. 2 气管插管 第2部分： 柯尔型插管
YY 0338. 1 气管切开插管第3部分： 成人用插管及接头
YY 0338. 2 气管切开插管第2部分： 小儿用气管切开插管
YY 0339-2002 呼吸道用吸引导管
YY 0461 麻醉机和呼吸机用呼吸管路
一张图告诉你：
三、检测仪器方案
血管内导管对应仪器
种类
检测项目
设备
血管内导管
峰值拉力
TST-02H 智能电子拉力试验机
液体压力下泄露试验方法
HRT-01 导管耐液压泄露测试仪
抽吸过程中空气进入装配座出的试验方法
DVT-01 导管真空泄露测试仪
导管流量的测定
DFT-01 导管流量测试仪
静态条件下爆破压力
LSST-04 导管爆破压力测试仪
动力注射中流量及压力的测定
FCT-01 导管动力注射中流量及压力测试仪
球囊扩张导管
额定爆破压力 RBP
LSST-04 导管爆破压力测试仪
充盈时无泄漏和损坏的球囊疲劳试验
LSST-04 导管爆破压力测试仪
球囊泄压时间试验
LSST-04 导管爆破压力测试仪
充盈直径和充盈压力关系
LSST-04 导管爆破压力测试仪
穿刺针
穿刺针针管和针座连接强度
TST-02H 智能电子拉力试验机
刚性
MRT-01 医用针管刚性测试仪
韧性
MTT-01 医用针管韧性测试仪
穿刺力
MCT-02 医用针管穿刺力测试仪
导引套管
导引套管峰值拉力
TST-02H 智能电子拉力试验机
导管鞘
导管鞘及导管鞘与座连接处峰值拉力
TST-02H 智能电子拉力试验机
导管鞘无泄漏
HRT-01 导管耐液压泄露测试仪
止血阀
止血阀无泄漏
HRT-01 导管耐液压泄露测试仪
导丝
导丝破裂试验
导丝破裂工装
弯曲试验
导丝弯曲测试仪
导丝峰值拉力
TST-02H 智能电子拉力试验机
涂层摩擦力
PSPT-02 导管摩擦性能测试仪
导丝头端柔软性
MST-01 导丝头端柔软性测试仪
推送力
WFT-01 导丝推送力测试仪
扩张器
座与扩张器连接强度
TST-02H 智能电子拉力试验机
非血管内导管对应仪器
种类
检测项目
设备
非血管内导管
导管拉伸性能
TST-02H 智能电子拉力试验机
耐液压泄露测试
HRT-01 导管耐液压泄露测试仪
耐吸引或真空泄露测试
DVT-01 导管真空泄露测试仪
导管流量测试
DFT-01 导管流量测试仪
连接器牢固度试验方法
TST-02H 智能电子拉力试验机
涂层
滑动性能（摩擦力）
PSPT-02 导管摩擦性能测试仪
呼吸道用吸引导管
链接牢固度
TST-02H 智能电子拉力试验机
残留真空
DVT-02 导管真空残留测试仪
输卵管导管
导管流量
DFT-01 导管流量测试仪
导管断裂力
TST-02H 智能电子拉力试验机
导管无漏液
HRT-01 导管耐液压泄露测试仪
导管无漏气
DVT-01 导管真空泄露测试仪
导丝破裂试验
导丝破裂工装
导丝弯曲试验
导丝弯曲测试仪
导丝头端柔软性
MST-01 导丝头端柔软性测试仪
鼻氧管
气流阻力
NOC-02 鼻氧管性能测试仪
抗扁瘪性
泄露
耐压强度
通畅性
肠营养导管、肠给养器
拉伸性能
TST-02H 智能电子拉力试验机
液体泄露
HRT-01 导管耐液压泄露测试仪
直肠导管
拉伸性能
TST-02H 智能电子拉力试验机
空气泄露
HRT-01 导管耐液压泄露测试仪
引流导管
断裂力
TST-02H 智能电子拉力试验机
无泄漏
DVT-01 导管真空泄露测试仪
呼吸管路
泄露性
HRT-02 导管泄露及顺应性测试仪
顺应性
济南众测机电设备有限公司 (品牌Pubtester)，是一家专注于实验室分析检测仪器研发的高新技术企业，专注于为食品、药品、医疗器械、包装材料、新材料、新能源、日用化妆品等提供专业科学试验仪器和全面质量控制解决方案。经过多年的发展，众测多项新技术、新产品获得证书，并拥有自主知识产权。公司目前已经形成了以医疗器械、药品、食品检测设备为核心，产品遍及质检药监系统、新材料、新能源、日用化妆品、印刷、汽车电子、烟草、检测机构、科研院校等80多个行业领域。
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主营设备：
包装类检测仪器：水蒸汽透过率测定仪、氧气透过率测定仪、气体透过率测定仪、透气度仪、智能电子拉力试验机、初粘仪、持粘仪、热封仪、扭矩仪、密封试验仪、泄露与密封强度测试仪、摩擦系数仪、落镖（球）冲击试验仪、气相色谱仪、测厚仪、瓶壁厚度测试仪、轴偏差测试仪、微泄露密封性测试仪、安瓿瓶折断力测试仪、纸箱抗压试验机、耐破度测定仪、撕裂度测定仪、圆盘剥离实验仪、胶粘带压滚机、热收缩试验仪、雾度透光率测定仪、纸类测试仪器等。
医疗器械检测仪器：粗大泄露测试仪、环形初粘测试仪、阻水性测试仪、阻菌性测试仪、鼻氧管性能测试仪、针管刚性测试仪、针管韧性测试仪、针管穿刺力测试仪、注射器负压密合性测试仪、注射器正压密合性测试仪、注射滑动性能测试仪、手术刀片锋利度测试仪、刀片刀柄牢固度夹具、吻合器刀片锋利度测试仪、缝合针锋利度强度测试仪、手套不透水性测试仪、导管摩擦性能测试仪、导管耐液压泄露测试仪、导管泄露及顺应性测试仪、导管真空泄露测试仪、导管真空残留测试仪、导管流量测试仪、导管爆破压力测试仪、导管动力注射中测试仪、导丝推送力测试仪、导丝头端柔软性测试仪、吻合口压力测试仪、扩张器抗变形和强度测试仪。