摘要

本文解读了新标准GB/T 18457-2024制造医疗器械用不锈钢针管以及IS09626-2024医疗器械制造用不锈钢针管要求和试验方法，其中增加了针规格的超薄壁、极薄壁的尺寸要求，0.18mm针管标称外径的具体尺寸要求；同时，介绍了新标准采用的刚性测试仪以及韧性测试仪。

一、标准解读

GB/T 18457-2024标准规定了公制规格0.2mm至3.8mm的正常壁、薄壁和0.6-2.1的超薄壁不锈钢针管的尺寸、表面及力学特性。该标准适用于硬直不锈钢针管，不适用于易弯式不锈钢针管。标准中对针管的刚性测试有明确的要求和方法，确保针管在使用过程中具有足够的刚性和韧性，以保证医疗操作的安全性和有效性。

注射针刚性韧性测试仪GB/T18457-2024是一种重要的医疗器械检测设备，用于测量医用注射针的刚性、韧性性能。该设备依据GB/T18457-2024《制造医疗器械用不锈钢针管》标准设计，确保医用注射针在皮内，皮下、肌肉和静脉等不同应用场景下的刚性和韧性满足要求。

具体如下：

GB/T 18457-2024制造医疗器械用不锈钢针管

变更内容：

a) 更改了范围，增加了0.18mm(34G)尺寸；

b) 增加了术语和定义(见第3章);

c)更改了所用材料的要求(见第4章，2015年版的第4章);

d)增加了部分规格的超薄壁、极薄壁的尺寸要求(见第5章);

e)增加了0.18mm针管标称外径的具体尺寸要求(见表1);

f)更改了尺寸标识的要求(见5.5，2015年版的第5章);

g)更改了针管尺寸和刚性参数表(见5.7，2015年版的第9章);h)更改了检验液制备方法的相关要求(见附录B，2015年版的附录B);

i)删除了“针管酸碱度试验方法"(见2015年版的附录C):

i)更改了针管刚性试验方法及要求(见附录C，2015年版的附录D):

k)更改了针管韧性试验方法及要求(见附录D，2015年版的附录E);1)更改了针管耐腐蚀性试验报告的要求(见E.4，2015年版的F.4)。

二、对设备的要求

1、刚性测试仪、韧性测试仪跨距需要能够满足新标准测试的要求

2、刚性测试仪、韧性测试仪测试软件需要具备超薄壁、极薄壁，最小到0.18mm

三、检测用仪器

MRT-01医用针管刚性测试仪

MTT-01 医用针管韧性测试仪

四、设备特点

1、高精度测试:注射针刚性测试仪采用高精度力值传感器，误差不大于+1%。分辨率达到0.001mm，能够准确测量针管的微小变形程度。

2、多功能操作:设备配备7英寸高清触摸屏，中英文菜单显示，测试参数、生产批次、测试人员等信息可自由输入，断电自动存储。同时，具备过载报警停机保护和四级级密码权限保护功能。

3、广泛适用性:设备适用于不同管壁类型(正常壁、薄壁、超薄壁、极薄壁)和不同公称规格(0.2mm至3.4mm)的针管测试，满足多种医疗需求。

4、高效便捷:测试过程快速，加载到设定值时速度为1mm/min，可在较短时间内完成测试，提高生产效率。同时，设备配备机载针式打印机，方便测试数据的记录和保存。

五、应用领域

注射针刚性测试仪广泛应用于医疗器械.制药和化妆品行业。通过检测注射器和针头的刚度，可以确保产品的质量和安全性，满足医疗操作对针管刚性和韧性的要求。同时，该设备也为医用注射针的研发、生产和质量控制提供了重要的技术支持。