附录A  线径测量试验方法

A.1 设备要求

线径测量仪，结构示意图见图A.1，其参数如下：

a）最小分度值：不超过0.002mm；

b）底座直径：≈50mm;

c）压板直径：12.70mm±0.02mm；

d）压脚（含压板）载荷：210g±3g或≤60g;

e）压板和底座表面的校正差不得大于0.005mm，平行度之差不得大于0.005mm。

图A．1 线径测量仪结构示意图

A．2 试验步骤

A．2.1 从包装中取出缝线（不得拉伸），无需干燥或预处理，直接进行测量。

A．2.2 将缝线固定于线径测量仪上，使之置于底座和压板的中心，并在缝线一端施加其规格的1／2断裂强力的张力（仅适用多股缝线，单股缝线不施加张力），轻轻放下压脚加载在缝线上：

-规格大于公制0.4的缝线，压脚载荷为210g±3g;

-规格小于或等于公制0.4的缝线，压脚载荷为≤60g。

注：操作避免多股（捻股）缝线松开。

A．2.3 在缝线的测试范围段约1／4、1／2和3／4的3个位置进行测量，记录测量值，作为该点位置的线径单个值；其中规格大于公制2的多股缝线，在规定的位置测量后将缝线旋转90°再测量一次，记录两次测量值，计算其平均值作为该点位置的线径单个值。

A．2.4 计算单根缝线三个位置单个值的平均为线径平均值。

A．2.5 另取缝线，重复步骤A．2.1～A．2.3。

济南众测机电设备有限公司根据标准生产的SWT-01医用缝合线线径测试仪可以满足标准内对线径的单个值和平均值的检测，设备如下：

 SWT-01医用缝合线线径测试仪

医用缝合线线径测试仪适用于各种规格医用缝合线线径的测定。适用于医疗器械检验研究院、科研院校、医疗器械生产企业等单位使用。

■产品特点

合规性

· 执行标准：根据YY1116-2020《可吸收性外科缝线》和YY0167-2020《非吸收性外科缝线》中有关线径测试的条款设计制造

· 可自由移动1/4、1/2和3/4的等多个位置进行测量；规格大于公制2的多股缝线,不拆除缝线可旋转90°再测量。

稳定性

· 采用光栅位移传感器，代替千分表，万分之一精度，稳定性好

便利性

· 人工装样，电动张紧，多点自动测量

· 针对每种规格更换砝码的问题，创新采用采用高精度力值传感器自动设定张紧力，操作简便

· 配有试验和停止快捷机械按键，一键试验和暂停

智能化

· 7寸彩色触控屏搭配智能化的数据处理功能，为用户提供舒适流畅的操作体验

· 触控操作：公称规格、试验载荷、打印、测试、左行、右行、时间、标定。

· 自动记录线径数据，自动输出数据报告，并由机载打印机打印测试结果。

· 微型打印机和USB通用数据接口，方便数据输出和传递

· 设备自带强大数据储存功能，储存数据可达10万条

安全保护

· 具有传感器超量程保护、掉电自动记忆功能

数据安全

· 配备四级用户安全密码策略，保证测试数据的安全性

· 计算机软件符合GMP《计算机化系统》要求，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。

■技术参数

■参照标准

YY1116-2020《可吸收性外科缝线》、YY0167-2020《非吸收性外科缝线》

■产品配置

标准配置： 主机1台、合格证1份、配套夹具、操作说明书1份、打印纸1卷。

线径:所有缝线的单个值应在应在表2规定的相应规格的线径单个值的范围内,每根缝线的平均值应在表2规定的相应规格的线径平均值的范围内；