YY/T 0285.6-2020标准对皮下植入式给药装置的穿刺落屑测试有明确规定。测试的核心目的是评估装置在多次穿刺后的耐穿刺性及产生的微粒（落屑）数量，为皮下植入式给药装置的安全性提供了量化评估依据。企业需严格按照标准要求进行测试，选用合规设备，确保产品临床应用的安全性与有效性。

一、合格标准

落屑数：每千次穿刺后，滤纸上收集的落屑数 ≤ 30粒。

密封性：在200kPa压力下，注射区液滴形成 ≤ 1滴。

二、推荐设备

济南众测机电设备有限公司 MCT-02C穿刺落屑测试仪：配备7寸触摸屏、微电脑操作系统，支持穿刺力值与位移实时监测。

三、测试环境与条件

温度控制：测试全程在37±2℃环境中进行，模拟人体温度。

穿刺针规格：符合YY 0881标准的专用注射针，外径0.7mm。

注射器规格：符合GB 15810标准，容量为5mL。

四、试步骤与操作规范

样本准备

若注射座与导管分离，需按说明书连接，并确保导管末端置于快速滤纸及布氏漏斗上方。

用丙酮擦拭试验用针并晾干，避免污染。

穿刺操作

将注射器与试验用针连接，充入纯化水至公称容量（通常为5mL）。

以均匀分布的穿刺点反复穿刺注射座，每穿刺10次注射1mL水，共完成50次穿刺后更换新针。

重复上述步骤，直至完成1000次或标称的最大穿刺次数。

落屑计数

在5倍放大条件下，目视检验滤纸上的落屑并计数（明显非落屑物质不计）。

必要时可借助低倍率显微镜和适宜光源判定落屑属性。

密封性验证

穿刺后，对注射座施加50kPa和200kPa压力各30秒，观察注射区是否有液滴形成。

五、测试结果分析与意义

数据记录

记录穿刺次数、落屑数量、穿刺力变化曲线等参数。

生成详细测试报告，包括平均值、最大值及分布情况。

临床意义

落屑数超标可能增加患者血栓、炎症或器官损伤风险。

密封性失效可能导致药物泄漏或感染。